COLUMVI® (Glofitamab inyectable) recibe la autorización de Health Canada con condiciones para pacientes adultos con B difuso grande en recaída o refractario

COLUMVI® (glofitamab inyectable) es el primer anticuerpo biespecífico de células T CD20xCD3 de duración fija aprobado en Canadá y a nivel mundial para tratar el linfoma difuso de células B grandes1, 2, 3

La autorización se basa en los resultados del estudio de fase I/II NP30179, que demostró que COLUMVI indujo tasas de respuesta duraderas en personas con linfoma de células B grandes muy tratado previamente4

En Canadá, se estima que en 2022, 11.400 canadienses fueron diagnosticados con linfoma no Hodgkin5, de los cuales entre el 30% y el 40% de los casos son del subtipo de linfoma difuso de células B grandes6.

MISSISSAUGA, ON, 25 de marzo de 2023 /PRNewswire/ - Hoffmann-La Roche Limited (Roche Canadá) anunció hoy que el 24 de marzo de 2023, Health Canada autorizó COLUMVI® (glofitamab inyectable) para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad difusa recidivante o refractaria. Linfoma de células B grandes (DLBCL) no especificado de otra manera, DLBCL que surge de un linfoma folicular (trFL) o linfoma mediastínico primario de células B (PMBCL), que han recibido dos o más líneas de terapia sistémica y no son elegibles para recibir o no pueden recibir Terapia con células CAR-T o haber recibido previamente terapia con células CAR-T.4 COLUMVI ha recibido autorización de comercialización con condiciones, a la espera de los resultados de los ensayos para verificar su beneficio clínico.

Los linfomas de células B grandes comprenden un amplio espectro de tumores que afectan las células B del sistema linfático.7,8 COLUMVI es el primer tratamiento para el DLBCL en Canadá que actúa dirigiéndose tanto a las células T como a las células B. Al unirse a ambos objetivos, COLUMVI activa las células T provocando que se multipliquen, además de provocar la rápida descomposición de las células B cancerosas.4

DLBCL es un tipo agresivo (de rápido crecimiento) de linfoma no Hodgkin (LNH) y es el tipo más común de LNH, ya que representa del 30 % al 40 % de todos los casos.6 COLUMVI ofrece una opción alternativa para esta población de pacientes en Canadá, incluidos aquellos que no pueden recibir la terapia CAR-T, y se presenta como un concentrado para solución para infusión fácilmente disponible.4

"Es alentador ver los resultados del ensayo internacional NP30179, que respalda el potencial de glofitamab como un tratamiento eficaz con anticuerpos biespecíficos dirigidos para personas que viven con DLBCL refractario o en recaída", afirmó el Dr. John Kuruvilla, hematólogo de la División de Oncología Médica y Hematología, Hospital Princess Margaret. "El fármaco parece muy activo en una población muy pretratada que ha recibido múltiples tratamientos, incluida la terapia CAR-T dirigida por CD19".

Los resultados positivos del ensayo abierto, de fase I/II, multicéntrico y de múltiples cohortes (NP30179) respaldan el potencial de COLUMVI para ofrecer una nueva opción de tratamiento eficaz para las personas que viven con LDCBG recidivante o refractario, al demostrar respuestas duraderas en un entorno altamente intensivo. población pretratada, incluida la postterapia CAR-T.4

"DLBCL es un linfoma agresivo que es el subtipo de linfoma no Hodgkin más comúnmente diagnosticado", dice Antonella Rizza, directora ejecutiva de Lymphoma Canada. "El anuncio de hoy proporciona una nueva e importante opción de tratamiento para pacientes con DLBCL en recaída y/o refractario después de múltiples líneas de terapia y que no son elegibles para recibir terapia CAR-T o no la han recibido previamente".

Acerca de la autorización de Health Canada

La autorización de Health Canada se basa en datos del ensayo abierto, de fase I/II, multicéntrico y de múltiples cohortes (NP30179) realizado para evaluar COLUMVI como monoterapia en pacientes con linfoma de células B en recaída o refractario. En la cohorte de DLBCL de un solo grupo (n = 108), el 84,3 % de los pacientes eran refractarios a su terapia más reciente y aproximadamente un tercio (34,3 %) había recibido terapia previa con células T con CAR. La medida de resultado primaria de eficacia fue la tasa de respuesta completa (RC) evaluada por el IRC utilizando los criterios de respuesta de Lugano de 2014. Los resultados mostraron que el 35,2% de los pacientes (n=38/108) lograron una respuesta completa (CR; una desaparición de todos los signos de cáncer), y el 50,0% (n=54/108) lograron una respuesta objetiva (OR; la combinación de CR o respuesta parcial, una disminución en la cantidad de cáncer en su cuerpo).

Acerca de COLUMVI (glofitamab inyectable)4

COLUMVI (glofitamab inyectable) es un anticuerpo monoclonal biespecífico que se une de forma bivalente (con alta avidez) a CD20 expresado en la superficie de las células B y de forma monovalente a CD3 en el complejo receptor de células T expresado en la superficie de las células T. Mediante la unión simultánea a CD20 en la célula B y CD3 en la célula T, COLUMVI media la formación de una sinapsis inmunológica con la posterior activación y proliferación potente de células T, secreción de citoquinas y liberación de proteínas citolíticas que resulta en la lisis de CD20. -expresando células B. COLUMVI se presenta como un concentrado para solución para perfusión, y cada vial contiene 2,5 mg (en 2,5 ml) o 10 mg (en 10 ml) de COLUMVI. Cada ml contiene 1 mg de COLUMVI.

Acerca del linfoma difuso de células B grandes (DLBCL)

Linfoma es el nombre de un grupo de cánceres de la sangre que se desarrollan en el sistema linfático.9 Los linfomas se presentan en dos tipos principales: linfoma de Hodgkin y linfoma no Hodgkin. En particular, el linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) es un cáncer de sangre agresivo (de rápido crecimiento) y la forma más común de linfoma no Hodgkin (LNH), y representa del 30% al 40% de todos los casos.6 generalmente responde al tratamiento de primera línea, hasta el 40% de las personas recaerán o tendrán una enfermedad refractaria, donde las opciones pueden no ofrecer resultados óptimos para los pacientes y el manejo de la enfermedad puede volverse complejo.10

Acerca de Roche Canadá

Los pacientes y la ciencia están en el centro de todo lo que hacemos. En Roche, nuestra pasión por la ciencia y nuestro compromiso de buscar incansablemente lo imposible para los pacientes nos ha convertido en una de las empresas farmacéuticas, de diagnóstico in vitro y de tecnología sanitaria líderes en el mundo. Y estamos agregando nuestra experiencia en nuevas áreas, como inteligencia artificial, recopilación y análisis de datos del mundo real y colaborando con muchos sectores e industrias diferentes.

Somos innovadores en las principales áreas de enfermedades, incluidas la oncología, las enfermedades infecciosas, la diabetes, la oftalmología y las enfermedades del sistema nervioso central.

Roche Canadá se fundó en 1931 y emplea a más de 1.800 personas en todo el país a través de su división de productos farmacéuticos en Mississauga, Ontario, así como de sus divisiones de diagnóstico y atención de la diabetes en Laval, Quebec.

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Referencias

1. Monografía de producto BREYANZI, 6 de mayo de 2022. 2. Monografía de producto POLIVY, 20 de enero de 2023.3. Monografía de Producto MINJUVI, 19 de agosto de 2021.4. Monografía de producto COLUMVI, 24 de marzo de 2023.5. Sociedad Canadiense del Cáncer. Estadísticas del linfoma no Hodgkin. Disponible en https://cancer.ca/en/cancer-information/cancer-types/non-hodgkin-lymphoma/statistics. Consultado el 18 de enero de 2023.6. Linfoma Canadá. Linfoma difuso de células B grandes (DLBCL). Disponible en https://www.lymphoma.ca/diffuse-large-b-cell-lymphoma/#:~:text=Understanding%20Diffuse%20Large%20B%20cell,to%2040%25%20of%20all%20cases. Consultado el 18 de enero de 2023. 7. Sociedad Canadiense del Cáncer. ¿Qué es el linfoma no Hodgkin? Disponible en https://cancer.ca/en/cancer-information/cancer-types/non-hodgkin-lymphoma/what-is-non-hodgkin-lymphoma. Consultado el 20 de enero de 2023.8. Alaggio, R., Amador, C., Anagnostopoulos, I. et al. Quinta edición de la Clasificación de tumores hematolinfoides de la Organización Mundial de la Salud: neoplasias linfoides. Leucemia 36, ​​1720-1748 (2022). https://doi.org/10.1038/s41375-022-01620-29. Sociedad de Leucemia y Linfoma de Canadá. Linfoma difuso de células B grandes (DLBCL). Disponible en https://www.bloodcancers.ca/diffuse-large-b-cell-lymphoma-dlbcl. Consultado el 24 de enero de 2023.10. Sehn LH, Gascoyne RD. Linfoma difuso de células B grandes: optimización de los resultados en el contexto de heterogeneidad clínica y biológica. Sangre. 2015;125(1):22-32.

FUENTE Roche Canadá

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