Antengene anuncia la aprobación regulatoria de XPOVIO en Hong Kong para el tratamiento del mieloma múltiple en recaída o refractario

Hong Kong - Antengene Corporation Limited ('Antengene' SEHK: 6996.HK), una empresa biofarmacéutica mundial líder, innovadora y en etapa comercial, dedicada a descubrir, desarrollar y comercializar terapias de primera y/o mejor clase en hematología. y oncología, anunció hoy que el Departamento de Salud del Gobierno de la Región Administrativa Especial de Hong Kong (RAEHK) ha aprobado una Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) para XPOVIO (selinexor), aplicable en combinación con dexametasona (Xd), para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y/o refractario (MM R/R) que han recibido al menos cuatro terapias previas y cuya enfermedad es refractaria a al menos dos inhibidores del proteosoma (IP), dos agentes inmunomoduladores (IMiD), un anti- Anticuerpo monoclonal CD38 y que hayan demostrado progresión de la enfermedad en la última terapia.

XPOVIO es el primer inhibidor selectivo oral de la proteína de exportación nuclear (XPO1) del mundo, con aprobaciones regulatorias en 41 países y regiones, incluidos Estados Unidos, Israel, el Reino Unido, la Unión Europea (los 27 países miembros, incluidos Francia e Italia), Canadá, Noruega, Islandia, Liechtenstein, Corea del Sur, China continental, Taiwán China, Hong Kong China, Singapur, Australia e Irlanda del Norte. Hasta la fecha, 6 regímenes de XPOVIO recibieron un total de 27 inclusiones en 7 guías clínicas de las principales sociedades de oncología de EE. UU., la UE y APAC, incluidas

5 regímenes para el tratamiento del mieloma y 1 régimen para el tratamiento del linfoma agregados a las pautas de la Red Nacional de Atención del Cáncer (NCCN)

4 regímenes para el tratamiento del mieloma y 1 régimen para el tratamiento del linfoma añadidos a las directrices de la Sociedad China de Oncología Clínica (CSCO)

Se agregaron 5 regímenes para el tratamiento del mieloma a las pautas para el diagnóstico y tratamiento del primer mieloma múltiple recidivante en China

Se agregaron 4 regímenes para el tratamiento del mieloma a las pautas para el diagnóstico y tratamiento del mieloma múltiple en China

Se agregaron 4 regímenes para el tratamiento del mieloma a las Directrices de la Asociación Anticáncer de China para el Manejo Holístico Integrativo del Cáncer (CACA)

2 regímenes para el tratamiento del mieloma añadidos a las guías de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO)

1 régimen para el tratamiento del mieloma añadido a las directrices del Grupo de Trabajo Internacional de Mieloma (IMWG)

'Antegene está muy satisfecho de recibir la aprobación regulatoria para XPOVIO en Hong Kong. A pesar de los recientes avances en el tratamiento del MM R/R, sigue existiendo una necesidad insatisfecha de prolongar la supervivencia de los pacientes con esta enfermedad potencialmente mortal y la aprobación de XPOVIO ofrece a los pacientes de Hong Kong acceso a una nueva terapia en su tratamiento del MM R/R. MM. Continuaremos fortaleciendo la presencia de Antengene en los mercados de APAC y nos esforzaremos por expandir las indicaciones de XPOVIO en Hong Kong y la región de APAC en general, en un esfuerzo por brindar esperanzas renovadas a más pacientes con cáncer”. dijo Thomas Karalis, vicepresidente corporativo de Antengene, jefe de la región de Asia Pacífico.

"Me complace que XPOVIO se haya convertido en el primer y único inhibidor de XPO1 aprobado para el tratamiento del MM R/R en Hong Kong", afirmó el Dr. Jay Mei, fundador, presidente y director ejecutivo de Antengene. El Dr. Mei continuó: 'El Programa de Paciente Designado (NPP) de la compañía, un grupo cada vez mayor de estudios patrocinados por investigadores y consejos asesores en curso nos han ayudado a preparar el camino para la adopción exitosa de XPOVIO en Hong Kong. En el futuro, estableceremos acceso a los mercados de la ASEAN que tienen una población total superior a 600 millones. Hasta la fecha, Antengene ha presentado con éxito acuerdos de confidencialidad en Macao, China, Tailandia, Malasia e Indonesia.

Acerca del mieloma múltiple

El mieloma múltiple (MM) es causado por la proliferación desregulada de células plasmáticas. Es la segunda neoplasia maligna hematológica más común en muchos países. A pesar de la disponibilidad de varios tratamientos para pacientes que recaen, el MM es propenso a recaer y la mayoría de los pacientes aún sucumben a su enfermedad. El MM es la segunda neoplasia maligna hematológica más común en China, con un estimado de entre 15.000 y 20.000 nuevos pacientes con MM y 10.300 muertes por año.1

Acerca de XPOVIO (selinexor)

XPOVIO es el primer inhibidor selectivo de la proteína de exportación nuclear XPO1, disponible por vía oral, aprobado en el mundo. Ofrece un mecanismo de acción novedoso, efectos sinérgicos en regímenes combinados, inicio de acción rápido y respuestas duraderas.

Al bloquear la proteína de exportación nuclear XPO1, XPOVIO puede promover la acumulación intranuclear y la activación de proteínas supresoras de tumores y proteínas reguladoras del crecimiento, y regular negativamente los niveles de múltiples proteínas oncogénicas. XPOVIO produce sus efectos antitumorales a través de tres vías mecanicistas: 1) ejerciendo efectos antitumorales al inducir la acumulación intranuclear de proteínas supresoras de tumores; 2) reducir el nivel de proteínas oncogénicas en el citoplasma mediante la inducción de la acumulación intranuclear de ARNm oncogénicos; 3) restaurar la sensibilidad hormonal mediante la activación de la vía de los receptores de glucocorticoides (GR). Para utilizar su mecanismo de acción único, se está evaluando el uso de XPOVIO en múltiples regímenes combinados en una variedad de indicaciones. En la actualidad, Antengene está realizando 8 estudios clínicos de XPOVIO en China continental para el tratamiento de neoplasias malignas hematológicas y tumores sólidos en recaída/refractarios (3 de estos estudios están siendo realizados conjuntamente por Antengene y Karyopharm Therapeutics Inc. [Nasdaq:KPTI]).

XPOVIO está aprobado en Corea del Sur para las dos indicaciones siguientes:

En combinación con dexametasona para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario (MM R/R) que han recibido al menos cuatro terapias previas y cuya enfermedad es refractaria a al menos dos inhibidores del proteasoma, al menos dos agentes inmunomoduladores y un Anticuerpo monoclonal anti-CD38.

Como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma difuso de células B grandes (R/R DLBCL) en recaída o refractario, no especificado de otra manera, incluido el DLBCL que surge de linfoma folicular, después de al menos 2 líneas de terapia sistémica.

XPOVIO está aprobado en China continental para la siguiente indicación

En combinación con dexametasona para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple (R/R MM) en recaída o refractario que han recibido terapias previas y cuya enfermedad es refractaria a al menos un inhibidor del proteasoma, al menos un agente inmunomodulador y un anti-CD38. anticuerpo monoclonal.

XPOVIO está aprobado en Taiwán China para las siguientes tres indicaciones

En combinación con dexametasona (Xd) para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple (R/R MM) en recaída o refractario que han recibido al menos cuatro terapias previas y cuya enfermedad es refractaria a al menos dos inhibidores del proteosoma (IP), al menos dos agentes inmunomoduladores (IMiD) y un anticuerpo monoclonal anti-CD38.

En combinación con bortezomib y dexametasona (XVd) para el tratamiento de pacientes adultos con MM que hayan recibido al menos un tratamiento previo.

XPOVIO está aprobado en Hong Kong China, para la siguiente indicación

En combinación con dexametasona para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario (R/R MM) que han recibido al menos cuatro terapias previas y cuya enfermedad es refractaria a al menos dos inhibidores del proteasoma (IP), dos agentes inmunomoduladores (IMiD) ), un anticuerpo monoclonal (mAb) anti-CD38, y que han demostrado progresión de la enfermedad en la última terapia.

XPOVIO está aprobado en Australia para las dos indicaciones siguientes

En combinación con bortezomib y dexametasona (XVd) para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple (MM) que han recibido al menos una terapia previa.

En combinación con dexametasona (Xd) para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple (R/R MM) en recaída o refractario que han recibido al menos tres terapias previas y cuya enfermedad es refractaria a al menos un inhibidor del proteasoma (IP), al menos un agente inmunomodulador (IMiD) y un anticuerpo monoclonal anti-CD38 (mAb).

XPOVIO está aprobado en Singapur para las tres indicaciones siguientes

En combinación con bortezomib y dexametasona para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple (MM) que han recibido al menos una terapia previa.

Como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma difuso de células B grandes (R/R DLBCL) en recaída o refractario, no especificado de otra manera, incluido DLBCL que surge de linfoma folicular, después de al menos 2 líneas de terapia sistémica que no son elegibles para Trasplante de células hematopoyéticas.

Acerca de Antengene

Antengene Corporation Limited ('Antengene', SEHK: 6996.HK) es una empresa biofarmacéutica global líder en etapa comercial impulsada por I+D y centrada en el descubrimiento, desarrollo, fabricación y comercialización de terapias innovadoras, primeras y mejores en su clase. para el tratamiento de neoplasias hematológicas y tumores sólidos, para hacer realidad su visión de "Tratar a los pacientes más allá de las fronteras".

Desde 2017, Antengene ha creado una cartera de 9 activos oncológicos en diversas etapas, desde clínica hasta comercial, incluidos 6 con derechos globales y 3 con derechos para la región APAC. Hasta la fecha, Antengene ha obtenido 29 aprobaciones de nuevos medicamentos en investigación (IND) en EE. UU. y Asia, y ha presentado 10 solicitudes de nuevos medicamentos (NDA) en múltiples mercados de Asia Pacífico; la NDA para XPOVIO (selinexor) ya está aprobada en China continental. Taiwán China, Hong Kong China, Corea del Sur, Singapur y Australia.

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