Adicet Bio informa datos positivos de ADI en curso - Aditivo de carbono Co., Ltd de Hubei

ADI-001 demostró una tasa de respuesta general (TRO) del 71 % y una tasa de respuesta completa (CR) del 63 % en todos los niveles de dosis en pacientes con una mediana de 4 líneas de terapia previas; El 50 % de los pacientes inscritos había progresado previamente con la terapia de células T con receptor de antígeno quimérico anti-CD19 (CAR T) Se observó una tasa de ORR del 83 % y una tasa de RC del 67 % en pacientes muy pretratados que habían progresado con una tasa de RC de seis meses consistente con el tratamiento previo con CAR TS. Terapia con células T con CAR Seguridad favorable sin incidencia significativa de CRS (síndrome de liberación de citoquinas) o ICANS (síndrome de neurotoxicidad asociada a células efectoras inmunitarias) Perfil farmacocinético sólido en el nivel de dosis 4 (DL4) con Cmax y persistencia en el día 28 que exceden la terapia con CAR T autóloga CD19 aprobada Plan para transición del programa ADI-001 a un estudio de fase 2 potencialmente fundamental en pacientes con linfoma de células B grandes (LBCL) post-CAR T en la primera mitad de 2024. Se espera una actualización clínica de pacientes adicionales de LBCL post-CAR T en la segunda mitad de 2024. La empresa organizará un webcast para inversores en Lunes 26 de junio a las 4:30 p.m. Este

Adicet Bio, Inc. (Nasdaq: ACET), una empresa de biotecnología en etapa clínica que descubre y desarrolla terapias alogénicas con células T gamma delta para el cáncer, anunció hoy datos positivos de seguridad y eficacia del estudio de fase 1 en curso de la compañía de ADI-001 para el tratamiento potencial. del linfoma no Hodgkin (LNH) de células B agresivo recidivante o refractario.

"Estos datos son interesantes y van más allá de lo que cabría esperar, dado que los pacientes inscritos en el estudio recibieron un tratamiento previo intenso", afirmó Francesco Galimi, MD, Ph.D., vicepresidente senior y director médico de Adicet Bio. “Las terapias autólogas con CAR T CD19 se estudiaron en pacientes sin experiencia previa con CAR T con una mediana de 3 líneas de terapia previas. Por el contrario, el ensayo de fase 1 ADI-001 inscribió a pacientes con una mediana de 4 líneas de terapia previa y, lo que es más importante, el 50 % había progresado previamente con la terapia con CAR T autólogo. A pesar de la naturaleza avanzada de los pacientes al inicio del estudio de fase 1 ADI-001, con nuestra dosis recomendada de fase 2 (DL4), ADI-001 demostró una tasa de RC general del 63 %, una tasa de RC a 6 meses del 25 % y en pacientes que habían progresado después de la terapia con CAR T CD19 autólogo, la tasa de RC de ADI-001 fue del 67 % con una tasa de RC a 6 meses del 33 %”.

Galimi agregó: “Planeamos hacer la transición del programa ADI-001 a un posible estudio fundamental de fase 2 en LBCL post-CAR T en la primera mitad de 2024. Además, esperamos proporcionar una actualización clínica que incluirá eficacia, 6- tasa de RC mensual y datos de seguridad de pacientes adicionales de LBCL post-CAR T en la segunda mitad de 2024”.

“Se estima que el mercado autólogo CD19 CAR T tiene una tasa de ejecución anual superior a los 2.200 millones de dólares y está creciendo dadas las recientes aprobaciones en el ámbito de segunda línea. Desafortunadamente, aproximadamente entre el 60% y el 70% de estos pacientes progresan, lo que representa una importante necesidad médica no cubierta”, dijo Chen Schor, presidente y director ejecutivo de Adicet Bio. “En mayo nos reunimos con la FDA y discutimos el diseño de nuestro primer estudio de Fase 2 potencialmente fundamental con una vía de aprobación acelerada. Estos datos nos alientan mucho y esperamos avanzar con ADI-001 a la siguiente etapa de desarrollo clínico y avanzar en nuestra cartera de nuevos productos candidatos de células T gamma delta tanto en neoplasias malignas hematológicas como en tumores sólidos”.

Los datos destacados a la fecha de corte de datos del 4 de mayo de 2023 fueron los siguientes:

Tabla 1: Resumen de los datos preliminares de eficacia de la Fase 1 de ADI-001 a la fecha de corte de datos del 4 de mayo de 2023:

Número medio de líneas anteriores

Pacientes post-CAR T

TRO (%)

Tasa RC (%)

3 meses

Tasa RC (%)

6 meses

Tasa RC (%)

DL4 (RP2D)

3/8 (37,5%)

6/8 (75,0%)

5/8 (62,5%)

4/8 (50,0%)

2/8 (25,0%)

DL4

(RP2D)

Publicar COCHE T

3/3 (100,0%)

2/3 (67,7%)

1/3 (33,3%)

Todas las dosis

24/12 (50%)

17/24 (70,8%)

15/24 (62,5%)

24/9 (37,5%)

4/24 (16,7%)

Publicar COCHE T

Todas las dosis

12/12 (100,0%)

10/12 (83,3%)

8/12 (66,7%)

4/12 (33,3%)

2/12 (16,7%)

Tabla 2: Resumen de los datos de seguridad de la fase 1 de ADI-001 en pacientes evaluables en cuanto a eficacia a la fecha de corte de datos del 4 de mayo de 2023*:

DL1 (N=3)

DL2(N=3)

DL3(N=6)

DL3X2(N=4)

DL4(N=8)

Total (N=24)

Cualquier grado

Gr>=3

Cualquier grado

Gr>=3

Cualquier grado

Gr>=3

Cualquier grado

Gr>=3

Cualquier grado

Gr>=3

Cualquier grado

Gr>=3

CRS

2 (66,7%)

1 (16,7%)

4 (100,0%)

4 (50,0%)

11 (45,8%)

1 (4,2%)

PUEDO S

1 (33,3%)

1 (25,0%)

1 (12,5%)

3 (12,5%)

1 (4,2%)

GvHD

DLT

Infección

1 (33,3%)

2 (66,7%)

3 (50,0%)

2 (33,3%)

2 (50,0%)

1 (25,0%)

3 (37,5%)

2 (25,0%)

11 (45,8%)

6 (25,0%)

SAE-TEAE

1 (33,3%)

2 (66,7%)

4 (66,7%)

3 (50,0%)

2 (50,0%)

3 (37,5%)

2 (25,0%)

12 (50,0%)

10 (41,7%)

SAE-TEAE relacionado

1 (33,3%)

3 (50,0%)

2 (33,3%)

2 (50,0%)

3 (37,5%)

2 (25,0%)

10 (41,7%)

7 (29,2%)

*La evaluación de seguridad se realizó utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos (v5) y los criterios de la Sociedad Estadounidense de Trasplantes y Terapia Celular.

Información sobre transmisión web/conferencia telefónica

Adicet realizará una presentación por webcast el lunes 26 de junio a las 4:30 p.m. ET para discutir los datos más recientes de su estudio de Fase 1 en curso que evalúa la seguridad y tolerabilidad de ADI-001 para el tratamiento potencial de células B en recaída o refractarias. NHL.

El Se puede acceder a la transmisión web en vivo de la presentación registrándose en “Presentaciones y Eventos” en la sección de inversionistas del sitio web de la Compañía en https://www.adicetbio.com. Al registrarse, todos los participantes recibirán un correo electrónico de confirmación con un código de acceso único para brindar acceso al evento de transmisión web. Para participar por teléfono, únase marcando 972-9349-2674 (nacional) o 1-646-876-9923 (internacional) y haciendo referencia al ID de la conferencia 97293492674. Una repetición archivada estará disponible durante 30 días después de la presentación. El webcast archivado estará disponible en el sitio web de la Compañía aproximadamente dos horas después del evento.

Acerca de ADI-001

ADI-001 es una terapia alogénica de células T con CAR gamma delta en investigación que se está desarrollando como tratamiento potencial para el LNH de células B en recaída o refractario. ADI-001 se dirige a las células B malignas a través de un CAR anti-CD20 y a través de los receptores de citotoxicidad endógenos de las células T y innatos gamma delta. Las células T gamma delta diseñadas con un CAR anti-CD20 han demostrado una potente actividad antitumoral en modelos preclínicos, lo que lleva al control a largo plazo del crecimiento tumoral. En abril de 2022, la FDA concedió a ADI-001 la designación de vía rápida para el tratamiento potencial del LNH de células B en recaída o refractario.

Acerca del estudio GLEAN

El estudio de fase 1 es un estudio multicéntrico, abierto de ADI-001 que inscribe a adultos diagnosticados con neoplasias malignas de células B que han recaído o son refractarios a al menos dos regímenes anteriores. Los objetivos principales del estudio son evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de ADI-001, y determinar la dosis óptima como monoterapia. Para obtener más información sobre el diseño del estudio clínico, visite www.clinicaltrials.gov (NCT04735471).

Acerca de Adicet Bio, Inc.

Adicet Bio, Inc. es una empresa de biotecnología en etapa clínica que descubre y desarrolla terapias alogénicas con células T gamma delta para el cáncer. Adicet está avanzando en una línea de células T gamma delta “listas para usar”, diseñadas con receptores de antígenos quiméricos (CAR) y adaptadores de antígenos quiméricos (CAds), para mejorar la focalización selectiva en tumores y facilitar la respuesta inmune antitumoral innata y adaptativa para actividad duradera en los pacientes. Para obtener más información, visite nuestro sitio web en https://www.adicetbio.com.

Información disponible

Adicet anuncia información importante al público sobre la Compañía, sus productos candidatos y ensayos clínicos, y otros asuntos a través de una variedad de medios, incluidas presentaciones ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU. (SEC), comunicados de prensa, conferencias telefónicas públicas, transmisiones web, sección de relaciones con inversionistas del sitio web de la Compañía en inversor.adicetbio.com y la cuenta de Twitter de la Compañía (@AdicetBio), con el fin de lograr una distribución amplia y no excluyente de información al público y para cumplir con sus obligaciones de divulgación bajo el Reglamento FD.

Declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa contiene “declaraciones prospectivas” de Adicet en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995 en relación con los negocios y operaciones de Adicet. Las palabras "anticipar", "creer", "continuar", "podría", "estimar", "esperar", "pretender", "podría", "planificar", "potencial", "predecir", "proyectar", "debería", "objetivo", "sería" y expresiones similares tienen como objetivo identificar declaraciones prospectivas, aunque no todas las declaraciones prospectivas contienen estas palabras identificativas. Estas declaraciones prospectivas incluyen, entre otras, declaraciones expresas o implícitas sobre la posible seguridad, durabilidad, tolerabilidad y eficacia de ADI-001; el progreso esperado, el momento y el éxito del estudio de Fase 1 de ADI-001 en pacientes con LNH en recaída/refractario, incluida la identificación de una dosis recomendada de Fase 2 y el rendimiento esperado en comparación con la terapia con CAR T autólogo CD19 aprobada; el plan para hacer la transición de ADI-001 a un estudio de Fase 2 potencialmente fundamental en la primera mitad de 2024; y el momento esperado de datos adicionales en pacientes con LBCL post-CAR T en la segunda mitad de 2024. Cualquier declaración prospectiva contenida en este comunicado de prensa se basa en las expectativas y creencias actuales de la administración sobre eventos futuros y está sujeta a una serie de riesgos y incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran material y adversamente de los establecidos o implícitos en dichas declaraciones prospectivas, incluido, entre otros, el efecto de COVID-19 en los resultados comerciales y financieros de Adicet, incluso con respecto a las interrupciones en los resultados preclínicos de Adicet. o estudios clínicos, operaciones comerciales y capacidad para recaudar capital adicional; la capacidad de Adicet para ejecutar su estrategia, incluida la obtención de las aprobaciones regulatorias necesarias en el cronograma esperado, si es que las obtiene; que los resultados positivos, incluidos los resultados, de un estudio preclínico o clínico no necesariamente predicen los resultados de estudios futuros o en curso; los estudios clínicos pueden no demostrar la seguridad y eficacia adecuadas de los productos candidatos de Adicet, lo que impediría, retrasaría o limitaría el alcance de la aprobación regulatoria y la comercialización; y los procesos de aprobación regulatoria de la FDA y autoridades regulatorias extranjeras comparables son largos, consumen mucho tiempo e inherentemente impredecibles. Para una discusión de estos y otros riesgos e incertidumbres, y otros factores importantes, cualquiera de los cuales podría causar que los resultados reales de Adicet difieran de los contenidos en las declaraciones prospectivas, consulte la sección titulada "Factores de riesgo" en el Informe Anual más reciente de Adicet. en el Formulario 10-K para el año que finalizó el 31 de diciembre de 2022 y presentaciones posteriores ante la SEC. Toda la información contenida en este comunicado de prensa corresponde a la fecha de su publicación y Adicet no asume ninguna obligación de actualizar esta información a menos que lo exija la ley.

Ver la versión fuente en businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20230626163061/en/

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